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Partnerschaften für neue Produkte

Mit unserer umfassenden Expertise bieten wir bei AMW vielseitige B2B-Partnerschaftsmodelle sowie ein etabliertes Netzwerk mit führenden internationalen Pharmaunternehmen

Unsere klinisch breit aufgestellte Entwicklungspipeline steht für Co-Development-Partnerschaften zur Verfügung. Gleichzeitig bildet unsere Technologieplattform die Grundlage für maßgeschneiderte CDMO+-Kooperationen.

Mitarbiterin von AMW im Gespräch mit Geschäftspartner
CDMO+

Mit CDMO+ bietet AMW ein Geschäftsmodell auf Basis seiner Kerntechnologie für kontrollierte Wirkstofffreisetzung. Das Leistungsspektrum reicht von der frühen Machbarkeitsprüfung bis zur Kommerzialisierung langwirksamer Drug-Delivery-Systeme.

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Co-Development

Unser Co-Development-Modell ermöglicht die gemeinsame Weiterentwicklung von Pipelineprojekten mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen – von der klinischen Entwicklung bis zur späteren weltweiten Vermarktung.

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Flexibel und skalierbar

CDMO+ Plattform

Gemeinsam mit AMW innovative, biologisch abbaubare Lang­zeit­therapien bis zur Markt­reife entwickeln


Die CDMO+-Plattform von AMW bietet einen integrierten „One-Stop-Shop“-Ansatz für die Ent­wicklung und Skalierung biologisch abbaubarer Formu­lierungen mit kontrollierter Wirk­stoff­freisetzung. Wir begleiten unsere Partner von der frühen Mach­barkeits­prüfung und Formulierungs­entwicklung über die Herstellung klinischer Prüfmuster bis hin zur kommerziellen GMP-Produktion. Ob neue Wirkstoffe (New Chemical Entities, NCEs) oder die Weiter­entwicklung bestehender Produkt­portfolios – AMW verbindet langjährige, markt­bewährte Expertise mit einer vollständig integrierten Wert­schöpfungs­kette. So behalten wir den gesamten Entwicklungs- und Herstellungs­prozess bis zur Markt­einführung unter Kontrolle und erfüllen dabei höchste Qualitäts- und regula­torische Standards.

Labormitarbeiter beim evaluieren von Prüfergebnissen

Ein stufenweiser Ansatz

  • In-silico Modellierung
  • Fast Prototyping
  • Entwicklung analytischer Methoden
  • Quality by Design (QbD) und Design of Experiments (DoE)
stufenweiser Ansatz für die Zusammenarbeit
Anfrage
Innovation bei AMW
Entwicklungsarbeit im Labor

Co-Development

AMW arbeitet mit strategischen Partnern an der gemeinsamen Entwicklung von Pipelinekandidaten für unterschiedliche Produktprofile und klinische Anwendungsgebiete. Wir positionieren uns mit einem flexiblen Partnerschaftsmodell und legen besonderen Wert auf die gemeinsame Planung klinischer Entwicklungsprogramme, die frühzeitige Etablierung neuer Produkte im Markt und den erfolgreichen Marktausbau.

Ausgewählte Co-Development Projekte:

Ophthalmology (AM2250) - Phase III

Biologisch abbaubares, langwirksames intravitreales Implantat zur kontrollierten Freisetzung eines Wirkstoffs über mehr als sechs Monate. Zielindikationen sind die altersbedingte Makuladegeneration (AMD), die diabetische Retinopathie sowie der retinale Venenverschluss.

Metabolische Erkrankungen/GLP-1 (AM2454) – Frühe Entwicklungsphase

Entwicklung eines langwirksamen, biologisch abbaubaren Implantats zur Freisetzung von GLP-1-Agonisten für Indikationen im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom, mit dem Ziel einer anhaltenden Wirkstofffreisetzung über etwa drei Monate.

Onkologie / GnRH (AM2459) – Frühe Entwicklungsphase

Langwirksames, biologisch abbaubares Leuprorelin-Implantat mit verbesserter Formulierung, die auf eine zuverlässige und kontrollierte Freisetzung über einen Monat ausgelegt ist. Aktuelle Evaluierung mehrerer Formulierungsgruppen, um den führenden Kandidaten für die anschließende Prozessentwicklung und klinische Weiterentwicklung zu identifizieren.

Zur AMW Pipeline
Führend in innovativen Drug-Delivery-Systemen

AMWs Leistungs­versprechen

Überlegene Wirkstofffreisetzung: Von der Entwicklung optimaler Formulierungen bis zu innovativen Kombinationsprodukten.

schematischer Fingerabdruck

Was AMW auszeichnet

  • Umfassende Expertise in der Entwicklung biologisch abbaubarer Langzeitimplantate
  • Skalierbare CMC-Kompetenz und Entwicklung polymerbasierter Matrixsysteme
  • Optimierte Freisetzungsprofile für unterschiedliche klinische Anwendungsgebiete
  • Erfolgreich am Markt mit pharmazeutischen Kombinationsprodukten
schematische Darstellung der partnerschaftlicher Arbeit mit Handschlag in der Mitte

Strategischer One-Stop-Shop-Partner

  • Langfristige Partnerschaft und Betreuung
  • Begleitung von der frühen Machbarkeitsprüfung bis zum GMP-konformen Scale-up
  • Kommerzielle Herstellung
  • Supply-Chain-Management
  • Regulatorische
schematische Darstellung eines Entwicklungsdokuments

Technologien & Services

  • Formulierungsentwicklung nach dem Quality-by-Design-(QbD)-Prinzip
  • KI-gestützte Formulierungsmodellierung
  • Fast Prototyping
  • Hot-Melt-Extrusion in Reinräumen der Klassen C und D
  • Modernste analytische Methoden
  • Primär- und Sekundärverpackung
schematische Darstellung globaler Marktzulassungsstandorte

Anwendungsfelder

  • Globale Kommerzialisierung
  • Machbarkeitsstudien
  • Marktzulassung & Notified Body Opinion (NBO)
  • Proprietäre Entwicklungsmodelle

Ihr Ansprechpartner

Sie erreichen unser Partnering-Team unter

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Häufige Fragen zum Partnering mit AMW

Welche technologische Basis bietet AMW für CDMO+-Kooperationen?

AMW verfügt über umfassende Expertise in der Entwicklung langwirksamer Formulierungen mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung. Unsere Kerntechnologie basiert auf der Schmelzextrusion (Hot Melt Extrusion, HME) sowie speziell darauf abgestimmten Entwicklungs- und Herstellungsprozessen. Das Ergebnis sind biologisch abbaubare Implantate mit gezielt eingestellten Freisetzungsprofilen für unterschiedliche therapeutische Anforderungen.

Für welche Entwicklungsphasen eignet sich eine CDMO+-Partnerschaft mit AMW?

Dank unserer integrierten Expertise entlang der gesamten Wertschöpfungskette begleiten wir Projekte von der frühen Produktidee und Formulierungsentwicklung über präklinische Untersuchungen und die Herstellung klinischer Prüfmuster bis hin zur kommerziellen GMP-Produktion und weltweiten Versorgung. Als erfahrener One-Stop-Shop-Partner übernehmen wir die Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Kombinationsprodukte auf Basis biologisch abbaubarer Implantate.

Wie läuft der Entwicklungsprozess bei AMW ab?

Der Entwicklungsprozess beginnt mit KI-gestützter Formulierungsmodellierung und Fast Prototyping, um geeignete Formulierungen und Implantatdesigns effizient zu identifizieren. Anschließend erfolgt die Entwicklung im Forschungsmaßstab mithilfe der Schmelzextrusion. Die hierfür eingesetzten Anlagen entsprechen technologisch den späteren GMP-Produktionssystemen. Parallel zu dieser Phase wird die Entwicklung der Analysemethoden in die Wege geleitet, um unter anderem geeignete In-vitro-Freisetzungstests sowie die Bewertung weiterer Schlüsselparameter durchzuführen und so den Design-Freeze zu erreichen. Der gesamte Prozess wird dann nahtlos in die GMP-Produktion überführt, wodurch die Herstellung präklinischer und klinischer Chargen sowie die spätere kommerzielle Produktion effizient skaliert werden können.

Wo ist AMW tätig und wie ist der Standort aufgebaut?

Der AMW Campus befindet sich in Warngau südlich von München. An diesem zentralen Standort sind sämtliche Schritte der pharmazeutischen Wertschöpfungskette integriert – von Forschung und Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung und weltweiten Versorgung. Der Campus umfasst derzeit zwei Einheiten: einen Entwicklungsbereich für pharmazeutische Kombinationsprodukte sowie einen vollständig GMP-zertifizierten Produktionsbereich mit rund 2.000 m² mit Reinraumflächen der Klassen C und D. Eine Erweiterung des Standorts ist bereits geplant. Mit einer zusätzlichen hochmodernen Produktionsanlage von rund 6.000 m² soll die kommerzielle Fertigungskapazität deutlich ausgebaut werden.

Über welche regulatorische und qualitätsbezogene Expertise verfügt AMW?

Von der Entwicklung bis zur GMP-konformen Herstellung verbindet AMW langjährige Markterfahrung mit umfassender regulatorischer und qualitätsbezogener Expertise. Unsere Teams für Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung stellen sicher, dass analytische Verfahren, Dokumentation und Herstellungsprozesse höchsten GMP-Anforderungen entsprechen und Audit- sowie Inspektionsanforderungen erfüllen. Unser Regulatory-Affairs-Team begleitet Projekte von der Zulassungsstrategie über die Einreichung bis zur Markteinführung in internationalen Märkten – unter anderem in Europa, Südamerika und Südostasien. Darüber hinaus verfügt AMW über umfangreiche Erfahrung im regulatorischen Umfeld pharmazeutischer Kombinationsprodukte und der Erstellung von Unterlagen für Notified Body Opinions (NBO) sowie der erfolgreichen Erlangung und Aufrechterhaltung der erforderlichen Zulassungen.

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